一句话答案：GMP标准定制水处理系统符合中国药典纯化水要求，材质、焊接、验证文档全链路合规，并交付DQ/IQ/OQ/PQ验证文件包。
系统按《中国药典》纯化水要求及项目适用标准设计，采用一级RO+二级RO+EDI+抛光混床多级工艺，产水电阻率最高可达 18.2MΩ·cm。YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》仅在体外诊断试剂等适用场景引用。全流程验证文件包（DQ/IQ/OQ/PQ）随设备交付，支持项目验证与验收。
| 参数 | 指标 |
|---|---|
| 产水电阻率 | 18.2MΩ·cm（25℃） |
| 执行标准 | 《中国药典》/ 项目适用标准（YY/T 1244仅适用体外诊断试剂等场景） |
| 工艺路线 | 预处理 + RO 反渗透 + EDI + 抛光混床 |
| 材质 | 316L 卫生级不锈钢，无死角管路 |
| 在线监测 | 电导率 / TOC 在线监测 |
| 验证支持 | DQ/IQ/OQ/PQ 全套验证文件 |
| 典型项目 | 安徽凯誉 8T/H 超纯水系统（1 次通过 GMP 认证） |
多介质/软化/精密过滤预处理保护膜元件，双级 RO 去除 99% 以上离子与有机物，为 EDI 深度脱盐提供稳定进水。
EDI 模块无需化学再生即可持续深度脱盐，产水电导率稳定低于 0.1μS/cm，绿色环保且降低运维成本。
抛光混床将电阻率提升至 18.2MΩ·cm 理论纯水上限；316L 卫生罐体（双重密封专利）+ 无死角分配管路保障用水点水质。
| 指标 | 本系统实测能力 | 《中国药典》纯化水要求 |
|---|---|---|
| 电导率（25℃） | ≤0.1μS/cm | ≤5.1μS/cm |
| TOC | ≤0.1mg/L | ≤0.5mg/L |
| 微生物限度 | ≤10 CFU/mL | ≤100 CFU/mL |
| 电阻率 | 18.2MΩ·cm（超纯水级） | — |
| 验证文件 | DQ/IQ/OQ/PQ 全套交付 | 需 IQ/OQ/PQ |
数据来源：基于中和净化项目实测数据